La réglementation

 Points d'information

• Point sur l'entrée en vigueur des dispositions prévues par la loi visant à renforcer la sécurité des produits de santé  ( PDF - 126 Kb)

Lois

• Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 ( PDF - 546 Kb) relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
• Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 ( PDF - 167.3 Kb) relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
• Loi n°95-116 du 4 février 1995 ( PDF - 192.8 Kb) portant diverses dispositions d’ordre social
• Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 ( PDF - 45.3 Kb) relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

Décrets

• Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 ( PDF - 378 Kb) relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
• Décret n°2011-655 du 10 juin 2011 ( PDF - 76 Kb) relatif aux modalités de signalement par les patients ou associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L.5121-1 du Code de la Santé Publique
• Décret n°2007-1860 du 26 décembre 2007 ( PDF - 86.9 Kb) relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
• Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance
• Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 ( PDF - 32.6 Kb) relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux
• Décret n°95-566 du 6 mai 1995 ( PDF - 32.2 Kb) relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
• Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 ( PDF - 40.1 Kb) relatif à la pharmacovigilance
• Décret n° 95-277 du 7 mars 1995 ( PDF - 79.5 Kb) fixant les modalités d'application de l'article 27 de la loi n° 94-637 du 25 juillet 1994 relative à la Sécurité Sociale

Arrêtés

• Arrêté du 10 juin 2011 ( PDF - 1.4 MB ) pris pour application des articles R.5121-154, R.5121-167 et R.5121-179 du Code de la Santé Publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients ou associations agréées de patients
• Arrêté du 28 avril 2005 ( PDF - 693.1 Kb) Relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance
• Arrêté du 24 décembre 1997 ( PDF - 14.4 Kb) relatif aux conditions d'utilisation des traitements automatisés des informations dans la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang